Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Der SARS-CoV-2 Spucktest mit der Sonderzulassungsnummer 5640-S-147/21 von MR Sanicom ist ebenfalls in der Liste der Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien aufgeführt.
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleocapsid-Proteinen in Speichelproben aus dem hinteren Rachenraum (Oropharynx). Er liefert ein schnelles Ergebnis über das mögliche Vorliegen einer COVID-19 Infektion bei der untersuchten Person. Für die Testdurchführung ist keine invasive Probenentnahme notwendig, daher ist der Test auch für die Anwendung durch den Laien geeignet. Der Antigen-Schnelltest kann bei Einhaltung der Gebrauchsanweisung einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, da der Antigentest in der akuten Phase der Infektion, wenn die Viruslast groß ist, der Patient aber oft noch symptomfrei ist, bereits reagiert.


- Zum qualitativen Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion
- Einfache Testdurchführung durch oropharyngealem Speichel
- Positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- Nachweisgrenze: 100pg/mL rekombinantes SARS-COV-2 N-Protein
- Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen
- Keine Kreuzreaktivität
- Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten
- Ermöglicht ortsunabhängiges Testen ohne Labor
- Vorliegen des Testergebnisses nach 15 Minuten
- Sensitivität von 96,10%
- Spezifität von 99,00%
- VPE: 5 Testkits pro Box
Testablauf
Inhalt eines Testkits
Alle benötigten Testkomponenten sind in einem Testkit enthalten. Dadurch entsteht weniger Handling und damit verbunden eine einfachere Handhabung. Lieferumfang in einer Verpackungseinheit mit 5 Tests:
- 5 Testkassetten
- 5 Probenentnahmeröhrchen
- 5 Einweg-Pipetten
- 5 Einweg-Tüten zum Auffangen von Probenmaterial (Sputum)
- 1 Packungsbeilage

Kontakt
Erstellen Sie hier Ihre Anfrage für Spucktests. Hinterlassen Sie uns Ihre Kontaktdaten und die gewünschte Menge und Sie erhalten in Kürze ein Angebot von uns.