Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Der SARS-CoV-2 Spucktest mit der Sonderzulassungsnummer 5640-S-147/21 von MR Sanicom ist ebenfalls in der Liste der Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien aufgeführt.
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleocapsid-Proteinen in Speichelproben aus dem hinteren Rachenraum (Oropharynx). Er liefert ein schnelles Ergebnis über das mögliche Vorliegen einer COVID-19 Infektion bei der untersuchten Person. Für die Testdurchführung ist keine invasive Probenentnahme notwendig, daher ist der Test auch für die Anwendung durch den Laien geeignet. Der Antigen-Schnelltest kann bei Einhaltung der Gebrauchsanweisung einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, da der Antigentest in der akuten Phase der Infektion, wenn die Viruslast groß ist, der Patient aber oft noch symptomfrei ist, bereits reagiert.
Der COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidprotein- Antigens von SARS-CoV-2 im hinteren oropharyngealen Speichel.
Während des Tests reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antkörperkon- jugat-beschichteten Partikeln auf der Membran. Das Gemisch wandert durch Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der Testregion.
Wenn die Probe SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Testbereich eine farbige Linie, die auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was ein negatives Ergebnis bedeutet. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine Linie im Kontrollbereich, die anzeigt, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt und die Membran durchfeuchtet wurde.
- Zum qualitativen Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion
- Einfache Testdurchführung durch oropharyngealem Speichel
- Positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- Nachweisgrenze: 100pg/mL rekombinantes SARS-COV-2 N-Protein
- Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen
- Keine Kreuzreaktivität
- Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten
- Ermöglicht ortsunabhängiges Testen ohne Labor
- Vorliegen des Testergebnisses nach 15 Minuten
- Sensitivität von 96,10%
- Spezifität von 99,00%
- VPE: 5 Testkits pro Box
Testablauf
Inhalt eines Testkits
Alle benötigten Testkomponenten sind in einem Testkit enthalten. Dadurch entsteht weniger Handling und damit verbunden eine einfachere Handhabung. Lieferumfang in einer Verpackungseinheit mit 5 Tests:
- 5 Testkassetten
- 5 Probenentnahmeröhrchen
- 5 Einweg-Pipetten
- 5 Einweg-Tüten zum Auffangen von Probenmaterial (Sputum)
- 1 Packungsbeilage
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