SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest

Der COVID-19 Antigen Schnelltest von dem Hersteller Hangzhou Clongene Biotech Co. begeistert durch seine 98,50% Sensitivität & 100% Spezifität, er liefert hochpräzise Ergebnisse in <15min und kostet nur einen Bruchteil eines PCR-Tests.

Bei dem SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest handelt es sich um einen sogenannten chromatographischen Immunoassay im Lateral-Flow-Format. Der Schnelltest prüft auf Proteinfragmente des Virus und damit auf dessen Vorhandensein im Körper.

Er wird mit Hilfe eines Abstrichs aus dem Mund- oder Nasenrachenraum oder dem vorderen Nasenraum durchgeführt. Der genommene Abstrich wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Ergebnis liegt in weniger als 15 Minuten vor.

Wichtige Merkmale die für den Antigentest sprechen, sind vor allem die hohe Qualität und der Ausschluss von Kreuzimmunitäten wie:

Respiratorisches Synzytialvirus-B, Human Corona-virus (NL63), Humanes Coronavirus (229E), Humanes Coronavirus (0C43), Influenza A H1N1 WS/33, Influenza A H1N1 PDM-09, Influenza B Taiwan/2/62, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 1, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 2, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 3, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 4,Humanes Adenovirus Typ 1, Humanes Adenovirus Typ 3, Humanes Adenovirus Typ 8, Humanes Adenovirus Typ 18, Humanes-Adenovirus Typ 23, Humanes Adenovirus Typ 7, Humanes Adenovirus Typ 5, Humanes Adenovirus Typ 11,Humanes Rhinovirus Typ 1, Humanes Rhinovi-rus Typ 14, Humanes Rhinovirus Typ 42, MERS-Koronavirus, Humanes Metapneumovirus und das Respiratorisches Synzytialvirus-A.

 

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listet den CLUNGENE SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest von Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. in seiner Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, was wiederum bedeutet, dass eine Erstattungsfähigkeit gemäß der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2“ vorliegt.

Der SARS-CoV-2 Antigenschnelltest des Herstellers Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. wurde zudem vom Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen einer Evaluierung überprüft. Es wurde festgestellt, dass der Test dem derzeitigen Stand der Technik bezüglich der Sensitivität entspricht. Das entsprechende Dokument können Sie hier herunterladen.

Bitte beachten Sie, dass dieser COVID-19 Antigen Schnelltest nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden darf. Wir veräußern diese Tests lediglich und ausschließlich an den in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung unter Paragraph 3 definierten Käuferkreis. 

Downloads / Unterlagen

Anwendungsbeschreibung
Clinical Sensitivity and Specificity Study Report
EU Konformitätserklärung
EN ISO 13485:2016 Zertifizierung
Produktpräsentation

Kontakt

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