Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Der COVID-19 Antigen Schnelltest (Spucktest) mit der Sonderzulassungsnummer 5640-S-116/21 von Hangzhou Clongene Biotech & amec GmbH ist ebenfalls in der Liste der Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien aufgeführt.
Der Hangzhou Clongene Biotech Schnelltest ist für den Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichelproben. Bei der Durchführung des Tests ist kein unangenehmer Nasen- oder Rachenabstrich notwendig, somit eignet sich dieser nicht invasive Schnelltest besonders auch für Kinder, ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen. Der COVID-19 Spucktest begeistert durch seine 96,80% Sensitivität & 99,6% Spezifität, er liefert hochpräzise Ergebnisse in <15min und kostet nur einen Bruchteil eines PCR-Tests.
Neben dem Probenentnahmeröhrchen liegt extra eine bereits fertig mit der richtigen Menge an Pufferlösung bestückte Extraktionsreagenz vor, sodass sich die Tests mit weniger Arbeitsschritten und mit geringerem Fehlerpotential durchführen lassen. Das Testergebnis liegt bereits nach 15 Minuten vor. Dieses Produkt ist für den professionellen Einsatz in Labor- und Point-of-Care-Umgebungen, als auch für geschultes Personal außerhalb eines Labors bestimmt.
Der Hangzhou Clongene Biotech Antigen-Speicheltest weist keine Kreuzreaktivität auf und ist empfindlich gegenüber Corona-Mutationen. Wenn das Resultat nach 20 Minuten nicht gelesen wurde ist es ungültig und der Test sollte wiederholt werden. Dieses Spucktest ist für den professionellen Einsatz in Labor- und Point-of-Care-Umgebungen, als auch für geschultes Personal außerhalb eines Labors bestimmt.
+++ WICHTIG +++
Aus aktuellem Anlass weisen wir ausdrücklich darauf hin, dass Schnelltests (Spucktests) mit der Bezeichnung CLUNGENE COVID-19 ANTIGEN-RAPID TEST die aktuell mit der Nummer 5640-S-116/21 (Aktenzeichen der Sonderzulassung durch das BfArM) in den Verkehr gebracht oder angeboten werden, KEINE Tests zur Eigenanwendung durch Laien sind!
Es kann sich dabei ausschließlich um umetikettierte / belabelte Tests handeln, die nur durch medizinisch geschultes Personal als auch Institutionen entsprechend §3 Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) genutzt werden dürfen.
Tests mit dem Aktenzeichen der Sonderzulassung durch das BfArM: 5640-S-116/21 und der Bezeichnung COVID-19 Antigen Schnelltest (Spucktest) dürfen ausschließlich mit der hier abgebildeten Verpackung In den Verkehr gebracht werden.
Fakt ist, dass es zum jetzigen Zeitpunkt keine Mengen dieser Tests gibt, die durch uns vom Hersteller auf diesem Wege überhaupt importiert worden sind (Die Freigabe durch das BfArM ist erst am 17.03.21 erfolgt!).
Wir distanzieren uns ganz deutlich von diesen Aktivitäten und tragen dafür keinerlei Verantwortung!
Marcel Fehrmann & Sebastian Neelen (Geschäftsführender Gesellschafter & Geschäftsführer der amec GmbH)
- Zum qualitativen Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion
- Einfache Testdurchführung durch Speichelprobe
- Ermöglicht ortsunabhängiges Testen ohne Labor
- Vorliegen des Testergebnisses nach 15 Minuten
- BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) gelistet und somit erstattungsfähig gemäß der Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2
- Sensitivität von 96,80%
- Spezifität von 99,60%
- Folgende Verpackungseinheiten sind verfügbar: Einzelpackung (1 Test / Packung), 5er Packung (5 Tests / Packung), 20er Packung (20 Tests / Packung)
Inhalt der Testkits
Alle benötigten Testkomponenten sind in einem Testkit enthalten. Dadurch entsteht weniger Handling und damit verbunden eine einfachere Handhabung. Lieferumfang wie folgt:
| Einzelpackung | 5er Packung | 20er Packung | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 Testkassete im Folienbeutel | 5 Testkasseten im Folienbeutel | 20 Testkasseten im Folienbeutel | ||
| 1 Reagenzbehälter (Ampulle mit 0,3 ml Extraktionsreagenz) | 5 Reagenzbehälter (Ampulle mit 0,3 ml Extraktionsreagenz) | 20 Reagenzbehälter (Ampulle mit 0,3 ml Extraktionsreagenz) | ||
| 1 Trichter (zum Sammeln des Speichels) | 5 Trichter (zum Sammeln des Speichels) | 20 Trichter (zum Sammeln des Speichels) | ||
| 1 Sammelröhrchen | 5 Sammelröhrchen | 20 Sammelröhrchen | ||
| 1 Pipette | 5 Pipetten | 20 Pipetten | ||
| 1 Gebrauchsanweisung | 1 Gebrauchsanweisung | 1 Gebrauchsanweisung |
Testablauf
Kontakt
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